SİLİKONUN SUÇU NE?
Dünyada ve ülkemizde son yıllarda silikon meme protezleri üzerine medyanın olaya dahil olmasıyla hastalar, doktorlar ve üretici firmalar arasında bir tartışmadır devam etmektedir ve tartışmanın odağında yer alan medyanın üzerinde durduğu konular her defasında silikonun riskleri, yol açtığı ve açacağı olası hastalıklar ve komplikasyonlardır. Oysa kapitalist üretim ve tüketim ilişkileri sorunun arka planını sorgulamamıza hep engel olur…
Silikonu silikon yapan nedir?
Silisyum doğada bol miktarda (silika, silikat ve silikon) olup, karbon kökenli petrolün kızkardeşi gibi saf metal formu mevcut değildir. Silika doğada kum, mermer veya kuarz olarak, silikat nem tutucu malzeme olarak ve silikon silisyum ile oksijenin polimeri olarak karşımıza çıkar ve tıbbi amaçlı kullanımda ve meme protezlerinde en yaygın kullanılan silikon bileşimi ise dimetilsiloksan (DMS) polimeridir. Ayrıca silikon ile vücudun teması sadece meme protezleri ile gerçekleşmez, burada en basitinden intravenöz kanüller başta olmak üzere sayamayacağımız sayıda daha birçok silikonize malzeme, implant veya protez mevcuttur. Kronolojiye baktığımızda tıbbi maçlı silikondan önce en sık kullanılan implant materyalleri parafin, sünger ve endüstriyel silikon idi, özellikle 1940’lı yıllarda Japonya’da iri ve büyük memelerin daha güzel ve çekici olduğuna inanan veya inandırılan hayat kadınları tarafından çok tercih edildi ve ardından çok ciddi katastrofiler ortaya çıktı. Günümüzde kullanılan tıbbi amaçlı silikon protez 1960’lı yıllarda Teksas’lı iki plastik cerrah olan F. Gerow ve T. Cronin tarafından geliştirildi ve ilk protez 1963 yılında Amerikalı T. Jean Lindsey’e uygulandıktan sonra yıllar içinde ciddi bir popülarite kazandı. 1984 yılında A.B.D.’de silikon protez yırtılması sonrası Dow Corning firmasına açılan davada ve otoimmün hastalığın meme protezlerinden kaynaklandığı iddasını kabul eden mahkemenin kararından sonra , 1992 yılında protez delinmesi-yırtılması sonucu Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) silikon jel protezlerin kullanımını kanser sonrası meme onarımı ve protez değişimleri dışında sınırlandırdı, sadece serum ile doldurulan protezlere onay verildi ve bu süreç 2006 yılına kadar sürdü. Poliüretan sünger kaplı protezler, hidrojel ve trigliserid dolgu kullanılan diğer protezlerin ABD’de kullanılmasına izin verilmezken AB’nde kullanımına devam edildi. 1995 yılına kadar açılan 20 bin davada mahkum olan Dow Corning firması, dünyada 400 bin kadında kullanılan protezler için tazminat başvurusunda bulunan 70 bin kadına toplam 3.2 miyar dolar tazminat ödedi ve fabrikalarını kapattı. 1996 yılının sonunda rüzgarın yönü tersten esmeye başladı; birçok uzmanlık derneğinin açıklamalarının ardından San Francisco mahkemesinden yargıç R.J. Jones gerçekleştirilen bilimsel (!) çalışmalar sonucunda silikon ile otoimmün hastalıklar arasında kesin bir bağ veya kanıt bulunamadığından tazminat talebini geri çevirdi. Son silikon tartışmasının yaşandığı 2010 yılına ve bugüne kadar da silikon protezlerin kullanımına bütün dünyada son hızla devam edildi ve son 10 yılda kullanımı %300 oranında arttı. Bu süre zarfında 2010 yılında faaliyetleri durdurulan bir Fransız firması olan PiP tarafından üretilen yaklaşık 400 bin adet ptotezin endüstriyel amaçlı silikondan üretildiği iddiası gündemi karıştırmış ve günümüzde süregelen tartışmaların odağına oturmuştur.
Silikon’un tahtı sallanıyor mu?
Kapitalizmin pazarlama taktiklerinin sınır tanımadığı ve hemen her gün beklentilerin alınıp satıldığı günümüzde, iri, dik ve büyük memelerin daha güzel olduğu algısından hareketle kadınlar bir yandan meme protezi ile iri memelere sahip olmak arzusundayken, diğer yandan birdenbire silikon protezlerin hastalık yaptığı, kansere yol açtığı gibi haberlerin yapılması ve yazılı ve görsel medya aracılığıyla topluma empoze edilmesi sonrasında ciddi bir hayal kırıklığı ve hüsran ile karşı karşıya kalmaktadırlar. Silikonun kurulduğu tahtından inmesi her ne kadar zorsa da, üretici firmaların, hastaların ve onların yönlendirmesiyle plastik cerrahların silikon protez dışında diğer seçenekleri göz ardı ettiğini de itiraf etmemiz gerekir. Kendi adıma hastalarıma olabildiği ölçüde otolog (kendi vücudundan doku nakli ile) meme büyütme işlemini bir seçenek olarak salık vermişimdir, ancak hastaların genellikle kararlı bir şekilde ilk sorularından protez kullanmak dışında çözüm olmadığına koşullandıklarını ifade etmek mümkündür. Üretici firmalar hasta güvenliği ve silikon protez güvenliği konusunda FDA gibi denetleyici kuruluşların kriterlerine uygun beyanlarda bulunmadıklarından 1992’den 2006 yılına kadar geçen süre zarfında silikon jel ile doldurulan protezlerin kullanımı sınırlandırılmıştı. Burada firmaların ticari kaygılarla insan sağlığını hiçe sayan ve illegal düzeye ulaşan yaklaşımları özellikle bu dönemsel krizlerin en önemli sebebidir. 2010 yılında yaşanan ve etkisi günümüzde halen devam eden Fransız üretici PiP firmasının meme protezi üretim bandında, daha fazla kar etmek amacıyla illegal olarak tıbbi amaçlı silikon yerine endüstriyel amaçlı silikon kullanması bunun tipik bir örneğidir. Diğer önemli bir sebep, cerrahların ve hastaların kullanılacak protezin özellikleri ve güvenliği konusunda araştırmadan ve yeterli bilgi sahibi olmadan bu malzemeleri kullanmalarıdır. Genel olarak protezlere bağlı komplikasyonlar (yırtılma-delinme-sızdırma, ağrı, kapsül kontraktürü, memede şekil bozukluğu ve asimetri, enfeksiyon) protezin çıkarılmasını ve değiştirilmesini gerektiren etkenlerdir, diğer yandan henüz meme protezi ile kanser ve otoimmün hastalıklar arasında ilişki olduğuna dair kesin bir kanıtın olmadığı vurgulanmaktadır. Bu konuda yürütülen ileriye dönük çalışmalar genellikle üretici firmaların kontrolünde gerçekleştirilen araştırmalar olduğundan güvenilirliği de tartışma konusudur. Öyle ki meme protezinin dışındaki kapsül dokusunda gelişen ve bugüne kadar bildirilen 60’ın üzerindeki anaplastik büyük hücreli lenfoma (ALCL) olgularının sayısındaki artış ürkütücü olmaya başlamıştır. Son yıllarda başta Fransa ve diğer Avrupa ülkeleri olmak üzere PiP protez uygulanan hastalarda kanser sonrası ölüm vakalarının bildirilmesi endişeleri daha da arttırmaktadır. Burada endüstriyel silikon kullanılarak üretilen silikon protezleri dikkate alarak peşin hükümlü olmamak, tıbbi amaçlı silikonun tahtını sallayacak herhangi bir materyalin henüz keşfedilmediğini vurgulamak isterim.
Silikon tartışmalarının kazananı ve kaybedeni kim?
Yukarıda bahsettiğimiz gibi hasta ve protez güvenliğini hiçe sayan uygulamalar söz konusu olduğunda, ki buna ben silikon salgını ismini yakıştırıyorum, konu hakkında bir sürü spekülasyon ve şehir efsanesi nedeniyle ilk önce ve en fazla etkilenenler hastalar ve yakınlarıdır. Hastalar ve yakınları ilkin yazılı ve görsel medyadaki kanaat önderlerinin (!) etkisiyle panik yaşamaya, kabuslar göremeye, kendi doktorlarının dışında ilk ulaşabildikleri plastik cerrahlara başvurarak protezlerin çıkarılmasına kadar varan bir süreci başlatırlar. Ancak vurgulanması gereken, daha önce de belirttiğimiz gibi güvenlik sertifikası olmayan ve illegal olarak endüstriyel silikon kullanılan protezlerin dışında, FDA tarafından onaylanmış protezlerin çıkarılmasına çalışmak gereksiz ve yersiz bir çaba olacaktır. Bu şekilde silikon salgını sonrasında, doktorlar genellikle tecrübesizliklerinin ve üretici firmalara güvenmelerinin kurbanı olurlar. Bazen uyguladıkları protezleri ücretsiz olarak değiştirmeyi bile önerseler de, hastaların kendilerine yönelen tepkilerine, maddi ve manevi tazminat yüküne ve hatta ceza davalarına muhatap olurlar. Üretici firmalar ise başlangıçta rakip firmalara oranla daha fazla kar elde etmelerinin verdiği hazla ipin ucunu kaçırdıklarında, genellikle idari ve hukuki durum kontrol edemeyecekleri bir hal alır. Burada esasen sorumluluk üretici firma, hasta ve doktorlardan ziyade, yeterli denetim ve takip yapmadan kullanıma onay vermese de göz yuman devlet ve sağlık otoriteleridir. Özellikle ABD’de FDA sadece iki üretici firmanın sadece serum ile doldurulan ve silikon jel ile doldurulan silikon protezleri için güvenlik onayı vermiş ve bu konuda takip süreci devam etmektedir. Aynı şekilde İngiltere’de MHRA serum, soya yağı, hidrojel ve silikon jel ile dolu protezlerin yanısıra poliüretan kaplı protezlere de onay vermiştir. Buna karşın endüstriyel silikondan protezin üretildiği ve tüm dünyaya silikon salgını şeklinde yayıldığı Fransa’da denetim söz konusu olsa da herhangi bir protez kayıt ve takip sistemi yoktur. Ne yazık ki aynı şey ülkemiz için de geçerlidir.
Hukukun işler olduğu ve sağlık denetiminin ciddiye alındığı ülkelerde, her ne kadar beklenmedik silikon salgınları olsa da, bunda sorumluluğu olanların ABD’ndeki Dow Corning vakasında olduğu gibi milyarlarca dolarlık tazminat davalarıyla karşı kaşıya kalmaları, üretimlerinin durdurulup, kapılarına kilit vurulması kaçınılmaz olur. Buna rağmen Fransa’daki PiP vakasında kendi ülkesinde üretim faaliyeti yasaklanmasına rağmen başka ülkelerde başka marka veya isimlerle (Hollanda’da Rofil firmasının M-implant) üretimlerine ve faaliyetlerine bir süre devam edilmiştir. Büyük tartışmalara ve travmalara yol açan bu sürecin aslında pek kazananı da yoktur. İlahi adalet veya ne derseniz deyin mevzu insan sağlığı olduğunda, ticaret ve kazanç hırsı hep bir şekilde bu tür skandalları yapanların sonunu da hazırlamaktadır.
Başta Arjantin, Brezilya ve Venezuella gibi Latin Amerika ülkelerinde sağlık bakanlıkları, riskli silikon protezleri kullanan hastaların protezlerinin çıkarılması için ücretsiz tedavi olanağı sunmuş olmalarına karşın, ABD ve AB ülkelerinde henüz PiP marka protezlerin kesinlikle çıkarılması veya değiştirilmesi konusunda kesin bir konsensüs kararı yoktur. Aksine son yayınlanan bildirilerde, PiP protezlere bağlı olarak hastalık veya kanser oluşumu arasında bir kanıtın olmadığı tekrar vurgulanmıştır. Türk Plastik Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Derneği bu konuda kamuoyunu bilgilendiren bir açıklama yayınlamış olmasına karşın, ülkemizde yaklaşık 5000 adet protezin kullanıldığı dikkate alındığında sağlık bakanlığı yetkililerinden henüz herhangi bir açıklamanın yapılmamış olması düşündürücüdür. Dikkat çekici bir diğer nokta bu protezlerin üreticisi gibi bütün ülkelerdeki ithalatçıları da ortada kalmadığından hesap sorma imkanı kalmamaktadır, kabak ortada kalan hastalar ve bu tür güvenli olmayan protezleri kullanan doktorların başına patlamıştır.
Beklenen ve beklenmedik komplikasyonlar ve yan etkilerin ortaya çıkmasının sonunda bir yandan suçlu bulunup yerin dibine sokulan, bir süre geçtikten sonra da bütün pazarlama taktikleri kullanılarak masum ilan edilip yere göğe sığdırılmayan silikonun suçu ne?
Aslına bakarsanız, silikonun hiçbir suçu yok! Silikon salgınlarının temelinde kar etme hırsı, insan sağlığını hiçe sayma, emeğin ve umutların sömürüsü yatar.
Meme protezi girişimi geçirmiş hastalarımıza önerimiz; FDA tarafından onaylanmış bir protez kullanılmış ise hiç bir suretle panik yapmadan yıllık rutin doktor kontrollerine devam etmeleri, eğer PiP veya M-Implant marka protezler kullanılmış ise doktoruna başvurup ya düzenli olarak takip programına alınmaları ya da ciddi endişeler taşıyorlarsa herhangi bir komplikasyon ve problem oluşmasını beklemeden protezlerin çıkarılması ve güvenilir olanları ile değiştirilmesi yoluna gitmeleridir. Meme protezi girişimi geçirmeyi planlayan vatandaşlarımıza öncelikle doktorlarıyla konuyu bütün detaylarıyla konuşmaları ve en azından FDA tarafından güvenliği onaylanmamış bir protezi asla kullanmamalarını öneriyoruz. Bu yazıda silikon’un avukatlığını yapmak gibi bir düşüncemiz olduğu anlaşılmamalı, vurgulamak istediğimiz yanlış anlamaları ve anlayışları düzeltmek, tartışmalara bir nebze olsun ışık tutmak.
Son olarak sözü Dr. G.H. Muller’in şu ifadesiyle bitirelim ‘Çok önemli bir keşif yapılmadığı takdirde silikon halen vücuda en uyumlu maddedir ve tıpta kullanımı her geçen gün artacaktır.’
Prof. Dr. Ali Rıza ERÇÖÇEN
Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi Uzmanı
El Cerrahisi ve Mikrocerrahi Uzmanı
Ağız, Çene ve Yüz Cerrahisi Uzmanı
